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2019年美国批准了这些新药 其中有多款首创抗癌新药
2020-01-05 17:45:12
    2019年刚刚过去,截至12月31日FDA共批准了49款新药。相较去年破纪录的59款,今年上市新药数量有所减少,但在质量方面却毫不逊色。
以抗肿瘤药为例,共有12款新获批上市,以泌尿系统肿瘤和血液肿瘤药物居多。
  一、多款癌症新药获批上市
  今年肿瘤治疗又新添了不少好药,特别是靶向药的进展非常迅速,多种癌症拥有了首款新药。好医友为你简略介绍以下几款FDA批准的癌症新药:
  1、Erdafitinib:首个膀胱癌靶向药
  4月12日,FDA批准杨森Balversa(erdafitinib)上市,治疗含铂疗法化疗后疾病进展的FGFR3或FGFR2突变的局部晚期或转移性膀胱癌。Balversa是一种口服泛FGFR抑制剂。另外,Balversa也是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。
  2、Alpelisib:首个乳腺癌新靶点PI3K靶向药物
  5月24日,FDA通过实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目首次批准诺华Piqray(alpelisib)上市,用于联合氟维司群治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-的PI3K突变绝经后女性乳腺癌患者。这是首个获批治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。其获批时间比预定时间提前了近3个月。
  3、Polivy:首个淋巴瘤抗体-药物结合物
  2019年6月,美国FDA加速批准了抗体偶联药物Polivy。新药Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)与苯达莫司汀和美罗华?(利妥昔单抗)联合用药,用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者(DLBCL),这些患者此前至少接受过两种方案的既往治疗。FDA指出,Polivy是针对这一疾病的首款免疫化疗药物。
  4、Darolutamide:为难治性前列腺癌提供新选择
  7月30日,美国FDA批准拜耳新药Nubeqa(Darolutamide)上市,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。Darolutamide是一款雄激素受体(AR)拮抗剂。对于此类疾病患者,Darolutamide可以有效延长无转移时间,同时患者耐受性良好,可以维持很好的生活质量,还可以延迟疼痛进展和疾病相关的症状出现的时间。
  5、Rozlytrek:又一款“广谱抗癌药”
  8月15日,FDA批准Rozlytrek(entrectinib)上市,用于治疗NTRK融合晚期实体瘤患者(不限癌种),以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
  Rozlytrek是继帕博利珠单抗和Vitrakvi之后,FDA批准的第三款“不限癌种”的广谱抗癌疗法,其靶向驱动癌症的特定基因特征,而不是肿瘤起源的组织类型。
  6、Enhertu:难治性HER2阳性患者新希望
  12月20日,美国FDA批准新型乳腺癌抗体偶联药fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(商品名Enhertu),用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者须接受过两种或以上抗HER2药物治疗。
  Enhertu是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物,它也是FDA批准上市的第8款抗体偶联药。
  二、中国本土首款抗癌药获FDA批准
  2019年11月14日,百济神州宣布Brukinsa(泽布替尼)获得FDA加速批准,于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
Brukinsa(泽布替尼)是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂,它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。
  这是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的历史。
  三、“史上最贵药物”诞生
  5月24日,FDA批准基因疗法Zolgensma(Onasemnogene Abeparvovac-xioi)上市,用于治疗两个编码运动神经元生存蛋白(SMN)的SMN1等位基因上携带突变的2岁以下脊髓性肌肉萎缩症(SMA)患者。
  这是FDA批准的首款治疗SMA的基因疗法,首款基于AAV载体全身性递送的基因疗法,也是第二款在患者体内给药的基因疗法。它将能够表达SMN蛋白的正常基因装载在AAV9病毒载体中,然后通过静脉输注给药,使得患者体内能够持续表达SMN蛋白。这样一款“针对疾病根源,有一次性治愈预期效果”的疗法,定价高达212.5万美元,成为“史上最贵药物”。
  以上这些新药盘点,仅仅是今年批准新药中的一小部分,众多的新药研发,创新技术纷纷在路上,相信2020年将有更多的药物获批上市!
  参考来源:FDA官网、药明康德、CPhI制药在线、找药宝典

  
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