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2019年FDA共批准了53个制药公司的108个首仿药
2020-01-10 17:46:38
 

  2020年1月8日, FDA的药物评估和研究中心(CDER)对其在2019年批准的首仿药(First-Time Generic Drug)进行了总结。
CDER每年都会批准各种新药产品。对于仿制药,FDA提供了将安全、有效、高质量的科学和法规建议,确保将这些通用替代品推向市场,满足所需,为患者提供了更多可负担的治疗选择。
  “首仿药”——正如其名字所表示的——这是FDA首次批准、允许制造商在美国销售非专利药产品。FDA认为首仿药对公共健康很重要,并优先审查这些呈件。
  获批公司
  2019年,FDA共计批准108个首仿药,涉及53个制药公司。
  获批品种数量最多的前六家药企为:
  梯瓦制药 Teva Pharmaceuticals(以色列) 11个
  迈兰制药 Mylan Pharmaceuticals(美国) 9个
  阿姆尼尔制药 Amneal Pharmaceuticals(美国) 7个
  帕尔制药 Par Pharmaceutical(美国) 6个
  太阳制药 Sun Pharmaceutical(印度) 4个
  Novitium 制药 Novitium Pharma(美国) 4个

 

 

首仿药获批公司完整清单:

 

获批品种

按照品种计算,共计69个品种获得首仿的批准。获批次数最多的前五个首仿药是:

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