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2019年全球表现最好的新药:7个中国已上市 2个有百亿美元潜力
2020-02-25 17:48:31
 

  2019年全球有4款药品的销售额同时突破100亿美元,包括Humira(阿达木单抗)、Eliquis(阿哌沙班)、Keytruda(帕博利珠单抗)、Revlimid(来那度胺),这是药品销售历史上前所未有的一个现象。

  这些历经市场多年磨炼而走上巅峰的百亿美元大药固然令人敬佩,不过2019年还有一些上市不久就表现出惊人市场爆发力的新药同样令人影响深刻。它们或是革新了当前的临床治疗手段,或是代表了疾病治愈的新方向,它们的前景不可限量。

 

  2019年市场表现最好的20款新药(亿美元)

来源:公司财报、医药魔方

 

  1. Biktarvy(艾滋病,吉利德)

  Biktarvy(BIC/FTC/TAF)是吉利德2018/2/7获批上市的三合一艾滋病药物,上市不足2年就创下近50亿美元的年销售额,同时也刷新了单个艾滋病药物的年销售额记录。吉利德在2015年上市了包含有整合酶抑制剂埃替拉韦和增强剂cobicistat的四合一鸡尾酒疗法Genvoya,以此应对葛兰素史克dolutegravir的竞争,而Biktarvy中的成分bictegravir是比dolutegravir、多替拉韦都更强效的整合酶抑制剂,同时去掉了增强剂成分,再加上安全性更高的TAF,每日只需服用1次,让Biktarvy成为史上最好的艾滋病药物。Biktarvy已于2019年8月在中国获批,这将给其2020年业绩注入新的增长动力,Biktarvy在未来也有望成为百亿美元大药。

  2. Dupixent(特应性皮炎,赛诺菲)

  Dupixent(dupilumab)是靶向IL-4受体α的抗体药物,能够同时结合并阻断IL-4和IL-13信号,2017/3/28首次获得FDA批准用于治疗成人特应性皮炎,目前已经把人群扩展到了12岁以上,针对6~11岁人群的NDA正处于审评之中。此外,Dupixent是第一个获批用于治疗未能得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的药物,是唯一一个获批用于口服糖皮质激素依赖型哮喘的生物制品(不限表型)。Dupixent上市时间不足3年,目前已经在包括美国、欧盟和日本的34个国家和地区获批,年销售额达到23.30亿美元。考虑到后续的适应症拓展和市场区域上的增量,赛诺菲对Dupixent也抱有年销售额超过100亿美元的预期。Dupixent在中国被纳入《第二批临床急需境外用药》名单,已经在2019/12/25提交上市申请,有望在2020上半年获批。

  3. Shingrix(带状疱疹疫苗,GSK)

  Shingrix(带状疱疹疫苗)在2017/10/23获批,2018年销售额即达到7.84亿美元,2019年又翻倍增长至23.17亿美元。Shingrix甫一上市就获得了美国CDC官方推荐给50岁以上老人接种,直接把默沙东老牌产品Zostavax挤出了美国市场,因为在临床研究中Shingrix能对70岁以上老年人提供90%的免疫保护效力,而Zostavax的免疫保护效力在18%~70%之间,而且随着年龄的增大保护效力急剧下降。Shingrix在全球范围内供不应求,这让GSK不得不实行订单限制,并于2019年4月宣布投资1亿美元提升加拿大一个工厂疫苗佐剂的产能。Shingrix已于2019年5月22日在中国获得了批准。

  4. Imfinzi(肺癌/膀胱癌,阿斯利康)

Imfinzi(durvalumab)于2017/5/1获得批准,目前仅有尿路上皮癌和NSCLC两项大适应证,但是2019年全球销售额达到了14.69亿美元,增幅达到了132.1%。在K药一骑绝尘、O药增长停滞的情况下,I药凭借III期NSCLC这个细分人群的精准定位取得了市场上的巨大成功。Tecentriq的2019年销售额是18.75亿瑞士法郎(+142.9%),同样业绩靓丽。Imfinzi于2019/12/6刚刚获得NMPA批准。

  5. Symdeko(囊性纤维化,Vertex)

  Symdeko(ivacaftor/tezacaftor)于2018/2/12获得批准,用于治疗携带两个拷贝F508del突变或者携带一个拷贝F508del突变以及其他14种突变任意一种的12岁以上囊性纤维化患者。2019年4月,Symdeko的标签有所扩展,被FDA批准用于满足上述突变的6~11岁儿科患者。Symdeko的2019年全球销售额达到14.18亿美元,在一个罕见病领域卖出了重磅炸弹。

  6. Hemlibra(A型血友病,罗氏)

  Hemlibra(emicizumab-kxwh)是罗氏开发的治疗A型血友病的双特异性抗体药物,2017/11/16赢得FDA批准。与其他直接补充凝血因子VIII的替代疗法不同,Hemlibra是利用双特异性将凝血因子IXa和凝血因子X凝集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程,因此Hemlibra对于体内存在因子VIII抑制物的A型血友病患者也能发挥很好的预防出血作用,是近20年来FDA批准的首个用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病(大约1/3)的新药,而且可以做到每周注射1次,这种突破性让Hemlibra上市2年就有了14.1亿美元的收入。Hemlibra已于2018/11/30获得NMPA批准。

  7. Tremfya(银屑病,强生)

  Tremfya(guselkumab)是一款靶向IL-23的单抗类银屑病药物,强生使用了一张优先审评券来加快其上市,以应对IL-17A单抗类药物的挑战。Tremfya在2017/7/13获批上市,2019年销售收入已经突破10亿美元,构成强生在自身免疫疾病领域IL-23产品线上的双保险。Tremfya已于2019/12/27获得了NMPA批准。

  8. Fasenra(哮喘/COPD,阿斯利康)

  Fasenra(benralizumab )一款靶向IL-5受体的单抗药物,于2017/11/14获得FDA批准,用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。针对IL-5/IL-5R信号通路的抑制剂对以高嗜酸性粒细胞为特征的疾病特别有效,比如嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。在Fasenra之前有另外两款针对IL-5的单抗药物上市,分别是GSK的mepolizumab和Teva的reslizumab,但从市场表现来看,Fasenra在上市第2年的全球销售额已经达到7.04亿美元,有可能成为这个领域的best in class。

  9. Trelegy Ellipta(COPD,GSK)

  Trelegy Ellipta(氟替美维)是由GSK开发上市的全球首款三合一COPD复方药物,将三种不同作用机制的药物成分糠酸氟替卡松(ICS)/乌美溴铵(LAMA)/维兰特罗(LABA)装填在同一吸入装置中,按照固定剂量组合释放供患者吸入。 临床上此前使用的COPD药物主要是ICS单方以及ICS与支气管扩张剂组成的二联复方吸入剂,但是现实中大约1/3的晚期COPD患者需要同时使用三种不同作用机制的药物才能控制病情进展,Trelegy的出现就满足了这种临床需求,因此在上市2年半时间内就达到了6.63亿美元。Trelegy已于2019/11/6获得NMPA批准,而全球第2款三联COPD复方药物Breztri Aerosphere(布地格福)也在2019/12/18获得了NMPA的批准,中国成为三联COPD复方药物的主战场。

  10. Vyndaqel(转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病,辉瑞)

  Vyndaqel(氯苯唑酸 )是全球首个获批治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)的药物,2011年11月获得了欧盟批准,但时隔近8年之后才获得FDA批准,销售收入也在2019年得到了明显提升,达到4.73亿美元。ATTR-PN是一种罕见的遗传性致死性神经退行性疾病,患者体内的转甲状腺素蛋白(TTR)四聚体不稳定,导致单体异常折叠,形成了淀粉样物质沉积,累及运动、神经系统和心脏、肾脏、眼等脏器。Vyndaqel填补了ATTR-PN临床治疗药物的空白,并且作为临床急需药物在2020/2/5刚刚获得NMPA批准。

  11. Trikafta(囊性纤维化,Vertex)

  Trikafta(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)于2019/10/21获得FDA批准,用于治疗至少携带一个F508del突变的12岁以上囊性纤维化患者,将Vertex对囊性纤维化患者的覆盖率扩展到90%。Trikafta相比Symdeko多出来的一个成分elexacaftor是新一代CFTR蛋白矫正剂,用于恢复携带F508del突变的CFTR蛋白的功能,从而改善CF患者的呼吸功能。该药从提交上市申请到最终获批用时不到3个月,更是在上市2个月的时间内实现了4.2亿美元的销售收入。

  12. Aimovig (偏头痛,安进/诺华)

  Aimovig(erenumab)是first in class的靶向降钙素基因相关肽受体(anti-CGRPR)的单抗药物,虽然只比Teva、礼来的同类产品(anti-CGRP)领先了短短4个月,但是已经足以将时间优势转化为市场优势。Aimovig于2018/5/17获得批准,2019年销售收入达到4.09亿美元。礼来Emgality的表现同样不俗,销售收入是1.62亿美元,体现了偏头痛药物市场的巨大潜力。

  13. Zolgensma(脊髓性肌萎缩,诺华)

  Zolgensma是第一个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法,2019/5/24获得FDA首次批准,上市不到7个月便大卖3.61亿美元。相较于目前渤健的SMA药物Spinraza,这款药物只需注射一次便有可实现治愈,虽然定价高达212.5万美元,但诺华采取了灵活的医保支付政策,目前已经在美国覆盖了97%的商业保险患者和超过50%的Medicaid保障保险患者。美国16个州已经开始对新生儿进行SMA筛查,筛查比例占全国新生儿的36%,以希望达到早发现早使用Zolgensma治疗的目的。

  14. Skyrizi(银屑病,艾伯维)

  Skyrizi(risankizumab)是一款靶向IL-23的单抗药物,艾伯维在2016年从勃林格殷格翰引进合作开发,支付了5.95亿美元的首付款。Skyrizi在2019年初先后在日本、美国、欧盟获得批准,覆盖了全球主要市场,这是其上市第一年就有3.55亿美元进账的原因,也让艾伯维在Humira之后看到了新的未来之星。

  15. Ultomiris(PNH,Alexion)

  Ultomiris(ravulizumab)是补体药物领军企业Alexion在阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)领域开发的一款Soliris升级产品。Ultomiris同样是补体C5单抗,但相比Soliris更加长效,只需每8周静脉注射1次,与每2周注射1次的Soliris相比,将每年的给药次数从26次减少到6次。Ultomiris于2018年12月21日获得FDA批准,2019年取得了3.39亿美元的收入。Alexion在今年1月14日宣布计划启动一项评估Ultomiris用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的关键性III期研究。

  16. Evenity(骨质疏松,安进)

  Evenity(romosozumab )是first in class的靶向骨硬化蛋白(sclerostin)的单抗药物,可以加速骨的形成,减少骨吸收,从而起到治疗骨质疏松的作用。安进在2010年上市的Prolia是全球首款针对骨质疏松的单抗药物,也是骨质疏松领域年销售额最高的药物,2019年创下了26.72亿美元的新高。Evenity是第2款针对骨质疏松的单抗药物,于2019/1/8获得FDA批准,当年销售收入1.89亿美元,继续巩固安进在这个领域的领先地位。

  17. Piqray(乳腺癌,诺华)

  Piqray(alpelisib)全球首个上市的治疗乳腺癌的PI3Kα抑制剂,不到7个月就收获1.16亿美元的销售额。PIK3α基因突变在HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中占到大约40%。目前,这款药物已经在中国申报临床。

  18. Polivy(大B细胞淋巴瘤,罗氏)

  Polivy(polatuzumab vedotin)属于first-in-class的抗CD79b抗体偶联药物。CD79b蛋白在大多数B细胞中都有特异性表达,Polivy能够与CD79b特异性结合,释放出毒素vedotin而杀灭B细胞肿瘤。罗氏拥有市场表现最成功的抗体偶联药物Kadcyla,用于治疗实体瘤乳腺癌。Polivy在2019/6/10获批用于治疗大B细胞淋巴瘤,这是一种血液肿瘤,但是罗氏在实体瘤和血液肿瘤通吃,加上抗体偶联药物领域的开发和推广经验,Polivy在上市半年时间内取得了5200万美元的业绩。

  19. Rinvoq(类风湿关节炎,艾伯维)

  Rinvoq被视为艾伯维在2019年上市的重磅药物之一,用于治疗类风湿关节炎。这款口服JAK1抑制剂相比Humira具有成本和给药便捷性方面的明显优势,在安全性上则优于辉瑞的托法替尼。这款药物于2019/8/16获批,在上市不到4个月的时间里便收获4700万美元的收入,预计2023年销售额可达22亿美元,是艾伯维未来在自身免疫疾病领域的核心产品。

  20. Beovu(湿性年龄相关黄斑变性,诺华)

  Beovu(brolucizumab)是诺华开发的一款新型抗VEGF眼科药物,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。因为brolucizumab是人源化单链抗体片段(scfv),体积小、组织渗透性增强,首次实现每3个月给药1次,具有极大的便捷性。Beovu于2019/10/8获得FDA批准,上市不足3个月便有3500万美元的销售收入,体现了巨大的市场潜力。Beovu刚刚于2020/2/19获得欧盟获批。

 
 
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